¿Qué debe tener un laboratorio farmacéutico para fabricar un medicamento?
La fabricación de medicamentos requiere mucho más que instalaciones y equipos de producción. Detrás de cada presentación farmacéutica hay procesos técnicos que deben responder a las características del producto, los controles de calidad requeridos y las condiciones de fabricación establecidas para cada línea.
En este contexto, la maquila farmacéutica representa una alternativa para las empresas que requieren contratar servicios especializados de fabricación y análisis de productos farmacéuticos. Esta modalidad permite recurrir a la infraestructura, la experiencia y las capacidades técnicas de un laboratorio que presta servicios a terceros.
Sin embargo, no todos los laboratorios cuentan con las mismas capacidades. La fabricación de tabletas, cápsulas, líquidos, cremas o antibióticos implica necesidades diferentes en términos de equipos, procesos, controles y condiciones operativas.
Gonher Farmacéutica, laboratorio colombiano con experiencia en servicios de maquila y análisis, cuenta con cuatro plantas en Bogotá cuyas capacidades abarcan procesos de fabricación, control de calidad, microbiología y estudios de estabilidad, además de líneas especializadas para determinados grupos de antibióticos.
¿Qué es la maquila farmacéutica y cómo funciona?
La maquila farmacéutica consiste en contratar a un laboratorio especializado para realizar actividades de fabricación de productos farmacéuticos para una empresa cliente, de acuerdo con el alcance del servicio contratado y las condiciones regulatorias aplicables.
Este modelo puede responder a diferentes necesidades empresariales: contar con capacidad productiva especializada, fabricar determinadas formas farmacéuticas o acceder a servicios analíticos que apoyen la evaluación de materias primas, productos y procesos.
La selección del laboratorio debe considerar, además, la capacidad para realizar los análisis pertinentes, las condiciones de fabricación de la línea correspondiente y la documentación necesaria para el proyecto.
En otras palabras, elegir un servicio de maquila farmacéutica implica evaluar la correspondencia entre las necesidades del producto y las capacidades reales del laboratorio.
Fabricación de formas farmacéuticas sólidas
Las tabletas, cápsulas, granulados y polvos requieren operaciones que pueden incluir preparación de mezclas, compresión, recubrimiento, encapsulado y acondicionamiento, de acuerdo con el producto y su proceso de fabricación.
En Gonher, la Planta 1 incluye fabricación de granulados para tabletas, cápsulas y polvos para reconstituir, así como procesos de compresión, recubrimiento, encapsulado y envase. La Planta 3 se especializa en antibióticos penicilínicos en tabletas, cápsulas y polvos para suspensión; la Planta 4 cuenta con una línea dedicada a antibióticos cefalosporínicos betalactámicos en esas formas farmacéuticas.
Fabricación de productos líquidos y semisólidos
Las soluciones y emulsiones requieren operaciones acordes con las características del producto y sus especificaciones. Por su parte, las presentaciones semisólidas, como cremas, geles, jaleas, pastas, pomadas y ungüentos, tienen requerimientos de fabricación y acondicionamiento específicos.
La Planta 1 y la Planta 2 de Gonher contemplan servicios de fabricación, envase y acondicionamiento de productos líquidos no estériles. La Planta 2 también contempla productos semisólidos no estériles, además de otras presentaciones descritas en su portafolio de servicios.
La elección de una línea debe responder a la formulación, la presentación final y las condiciones técnicas que requiere el producto.
¿Por qué son importantes el control de calidad y los análisis farmacéuticos?
El control de calidad es un componente fundamental de las operaciones farmacéuticas. Los análisis permiten evaluar características específicas de las muestras y determinar si los resultados cumplen con las especificaciones correspondientes.
Los ensayos que deben realizarse dependen de la naturaleza del producto y de los requisitos establecidos para su evaluación. Entre los análisis que pueden ser pertinentes se encuentran las pruebas fisicoquímicas, los análisis microbiológicos y las evaluaciones de estabilidad.
En sus plantas, Gonher dispone de laboratorios con capacidades para diferentes pruebas de control de calidad.
Entre los métodos y análisis que aparecen en el portafolio de la Planta 1 y la Planta 2 se encuentran:
- Pruebas fisicoquímicas: evaluaciones relacionadas con propiedades como pH, viscosidad, densidad, solubilidad y humedad, según corresponda.
- Técnicas instrumentales: cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC), cromatografía de gases, cromatografía de capa fina (TLC), espectrofotometría UV/VIS y espectrofotometría infrarroja, entre otras.
- Análisis microbiológicos: recuentos microbianos y pruebas para identificar microorganismos específicos, conforme al alcance del laboratorio y al tipo de muestra.
La selección de los ensayos depende de las características del producto y de las especificaciones que deban verificarse. Por ello, al evaluar un servicio analítico, conviene confirmar qué métodos se encuentran disponibles y cuáles corresponden a las necesidades del proyecto.
¿Cómo se distribuyen las capacidades de las cuatro plantas de Gonher Farmacéutica?
Cada una de las cuatro plantas publicadas por Gonher cuenta con capacidades específicas. Conocerlas permite identificar qué instalaciones deben evaluarse según el tipo de producto o servicio requerido.
Consulta la información completa de Gonher Planta 1.
Consulta la información completa de Gonher Planta 2.
Consulta la información completa de Gonher Planta 3.
Consulta la información completa de Gonher Planta 4.
Gonher Farmacéutica: capacidades de fabricación y análisis para la industria
Gonher Farmacéutica es un laboratorio colombiano que presta servicios de maquila y análisis de productos farmacéuticos. Su portafolio publicado incluye capacidades productivas en formas farmacéuticas sólidas y líquidas, productos no estériles, líneas especializadas de antibióticos, laboratorios de control de calidad, microbiología y estudios de estabilidad.
La distribución de estas capacidades entre sus cuatro plantas de Bogotá permite evaluar las alternativas disponibles según las características de cada proyecto.
Para las empresas interesadas en contratar servicios de fabricación o análisis, el siguiente paso consiste en definir el producto, identificar las operaciones requeridas y consultar el alcance técnico y regulatorio de la instalación correspondiente.
Conoce más sobre Gonher Farmacéutica o contacta a nuestro equipo para consultar los servicios disponibles y evaluar las necesidades de tu proyecto.
Preguntas frecuentes sobre la maquila farmacéutica
¿Qué es una maquila farmacéutica?
Es un servicio mediante el cual una empresa contrata a un laboratorio especializado para realizar actividades de fabricación de productos farmacéuticos, de acuerdo con las condiciones y el alcance del proyecto.
¿Qué productos puede fabricar un laboratorio de maquila farmacéutica?
Depende de sus instalaciones, líneas autorizadas y capacidades. En el caso de Gonher, la información publicada contempla tabletas, cápsulas, polvos para suspensión, soluciones, emulsiones, cremas, geles y otras presentaciones, además de líneas especializadas para determinados antibióticos.
¿Por qué es importante el control de calidad en la fabricación farmacéutica?
Porque permite evaluar las características de las materias primas, muestras y productos mediante los ensayos correspondientes, y verificar los resultados frente a las especificaciones definidas.
¿Para qué sirven los estudios de estabilidad?
Permiten evaluar el comportamiento de un producto bajo condiciones de almacenamiento determinadas y aportan información para sustentar sus condiciones de conservación y vida útil, según los requisitos aplicables.
¿Cómo seleccionar una planta para un proyecto farmacéutico?
La elección debe considerar la forma farmacéutica, las operaciones de fabricación, los análisis necesarios, los estudios de estabilidad y el alcance técnico y regulatorio de la instalación.
¿Cómo solicitar información sobre los servicios de Gonher?
Puedes consultar las páginas de las cuatro plantas o comunicarte mediante el formulario de contacto de Gonher Farmacéutica.